30 Mai 2013

Une découverte du CHU de Bordeaux et de l’Université Bordeaux Segalen confirmée par les résultats d’essais cliniques

Les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, filiale du groupe Pierre Fabre, en collaboration avec le CHU de Bordeaux et l’Université Bordeaux Segalen, annoncent les résultats positifs d’une étude clinique de phase III, sur l’utilisation du propranolol en solution buvable dans le traitement des hémangiomes infantiles. Cette formulation orale pédiatrique de propranolol a été co-développée par Pierre Fabre Dermatologie, le CHU et l’Université de Bordeaux, en conformité avec le règlement pédiatrique européen.

Les résultats de l’étude clinique « HEMANGIOL »

Au cours de l’étude, le traitement par propranolol a permis une guérison complète ou quasi complète de l’hémangiome pour une large majorité des nourrissons traités, à la différence de l’absence quasi totale d’effet avec le placebo. Les analyses complémentaires des données recueillies sont en cours.

Cette étude à répartition aléatoire, contrôlée contre placebo, a permis d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance de la nouvelle forme pédiatrique de propranolol. Elle s’est déroulée auprès de 460 patients répartis dans 65 centres d’investigation en Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine et Océanie.

« Ce succès dans le développement du premier traitement efficace et sûr de l’hémangiome infantile est conforme à notre volonté de faire de la dermatologie un des axes prioritaires de notre croissance dans le médicament. Ce projet HEMANGIOL mené en étroite collaboration avec le CHU et l’Université de Bordeaux est emblématique de l’approche partenariale avec laquelle nous entendons mener nos efforts de R&D », Jacques Fabre, Directeur Général de Pierre Fabre SA.

La demande de mise sur le marché

A la suite de ces résultats, Pierre Fabre Dermatologie prévoit de déposer prochainement une demande d’autorisation de mise sur le marché spécifique aux enfants (PUMA, Pediatric Use Marketing Autorisation) auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Aux Etats?Unis, où le traitement bénéficie du statut de médicament orphelin, une demande sera déposée dans les mêmes délais auprès de l’agence américaine (FDA, Food and Drug Administration).

L’historique de la découverte

Suite à la découverte en 2007 de l’intérêt du propranolol dans les hémangiomes infantiles par le Dr Christine Léauté-Labrèze, une licence exclusive et mondiale est signée en 2008 avec Pierre Fabre Dermatologie pour développer, produire et mettre sur le marché la forme pédiatrique. Des demandes de brevets US et européen sont déposées, étendues à 34 pays. Le brevet est aujourd’hui délivré en Europe, aux USA et dans neuf autres pays. Les résultats sont publiés en 2008 (Léauté?Labrèze C, Dumas de la Roque E, Hubiche T et al., Propranolol for Severe Hemangiomas of Infancy. NEJM 2008; 358(24) 2649?51) après le dépôt des demandes de brevets. Dans le cadre d’un programme de développement associant les Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie, l’Université Bordeaux Segalen et le CHU de Bordeaux, le projet HEMANGIOL voit le jour pour évaluer l’efficacité d’une forme pédiatrique adaptée de ce médicament pour le traitement des hémangiomes infantiles.

 

 

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